MULTI 8+1 Cassetta

01 Overview

A&B Rapid Test  Drug Rapid Test MULTI 8+1 | Cassetta
CODICE ARTICOLO A CATALOGO 100102
CODICE GIVD (EX-EDMA) 12.70.09.70
CODICE CND W0102160511
NUMERO REPERTORIO 1778768/R

A&B Rapid Test MULTI 8+1 Cassetta è un test rapido immunocromatografico per la rilevazione visiva, qualitativa e simultanea di differenti droghe d’abuso e/o loro metaboliti in campioni di urina umana. 

Attraverso apposito tampone reattivo, il dispositivo integra nel suo pannello analitico controllo semi-quantitativo della creatina urinaria in quanto parametro che può segnalare un eventuale tentativo di adulterazione del campione donato (diluizione del campione).  

Il test è destinato ad uso medico professionale diagnostico in vitro ed è prodotto secondo le indicazioni contenute nell’Accordo Stato-Regioni 178/18.09.2008 con il quale sono descritte le procedure per gli accertamenti sanitari di assenza di tossicodipendenza o di assunzione di sostanze stupefacenti o psicotrope in lavoratori addetti a mansioni che comportano particolari rischi per la sicurezza, l’incolumità e la salute di terzi.

Il dispositivo prevede la necessità di raccogliere il campione urinario in apposito contenitore (disponibile su richiesta) e la dispensazione dello stesso nel pannello analitico attraverso l’uso di una pipetta monouso presente all’interno di ogni confezione singola sigillata.

Tabella dei cutoff per ogni singola droga:

SOSTANZA CALIBRATORE
Amfetamina (AMP) 500 ng/ml di d-amfetamina
Buprenorfina (BUP) 10 ng/ml di buprenorfina-3-β-d-glucuronide
Cocaina (COC) 300 ng/ml di benzoilecgonina
Metadone (MTD) 300 ng/ml di metadone
Ecstasy (MDMA) 500 ng/ml di MDMA
Metamfetamina (mAMP) 500 ng/ml di (+)metamfetamina
Oppiacei (OPI) 300 ng/ml di morfina
Cannabinoidi (THC) 50 ng/ml di 11-nor-Δ9-THC-9-COOH
PARAMETRO ANTI-ADULTERAZIONE
Creatinina

02 Descrizione Prodotto

A&B Rapid Test MULTI 8+1 Cassetta è un dispositivo immunocromatografico competitivo per la rilevazione simultanea e qualitativa di differenti droghe d’abuso e/o loro metaboliti. Il dispositivo utilizza una reazione antigene-anticorpo altamente specifica per l’identificazione dei differenti metaboliti in campioni di urina umana. 

Il dispositivo si basa sul principio della specifica reazione immunochimica tra anticorpo e antigene per analizzare una particolare sostanza contenuta in un campione di urina umana. 

A&B Rapid Test MULTI 8+1 Cassetta è un test immunologico competitivo in cui un coniugato della droga del test compete con la droga libera eventualmente presente nell’urina per un numero limitato di siti di legame degli anticorpi. Ciascun tampone reattivo è pre-rivestito di un coniugato immobilizzato della droga sotto forma di antigene nella regione del test (T). Se la droga non è presente nell’urina gli anticorpi si legheranno al coniugato immobilizzato della droga e si formerà una linea visibile: perciò, la comparsa di una linea nella zona T indica l’assenza di droga nell’urina o la sua presenza al di sotto del cutoff specificato. 

Al contrario, se nel campione sono presenti i metaboliti della droga in questione, questi competeranno con il coniugato immobilizzato della droga nella regione T per il numero limitato di siti di legame degli anticorpi. Con l’aumentare della concentrazione dei metaboliti nel campione il legame dell’anticorpo viene sempre più inibito ed il colore della linea risulterà più tenue. Quando la concentrazione è pari o superiore al cut-off specificato, essa impedirà il legame dell’anticorpo al coniugato della droga e la linea sparirà gradualmente: pertanto, l’assenza di formazione di una linea colorata nella regione T indica un risultato positivo per quella particolare sostanza. 

Una regione di controllo (C) con una diversa reazione antigene/anticorpo è presente su ogni finestra di rilevazione del test per indicare   la corretta esecuzione del test. La presenza di queste linee di controllo serve per confermare l’analisi di un volume sufficiente di campione e di un flusso idoneo. La linea di controllo dovrà apparire sempre, indipendentemente dalla presenza o assenza di droghe/metaboliti nel campione.

ADULTERAZIONE
Per adulterazione si intende la volontaria manomissione del campione urinario allo scopo di influenzare e possibilmente falsificare il risultato di un test rapido di screening; l’utilizzo di determinate sostanze o composti può condurre a risultati falsi negativi nei test di screening per droghe d’abuso sia interferendo con i reagenti o addirittura distruggendo i metaboliti delle sostanze all’interno del campione urinario. La diluizione del campione è un ulteriore metodo utilizzato comunemente al fine di alterare il campione e produrre risultati falsi negativi. Uno dei metodi migliori per verificare l’eventuale adulterazione o diluizione del campione – in aggiunta al primo controllo da effettuarsi sulla temperatura del campione stesso – è determinare alcune caratteristiche urinarie (pH, peso specifico, creatinina) o identificare la presenza di alcune sostanze al suo interno (nitriti, ossidanti, glutaraldeide, clorocromato di piridinio).

Creatinina: test basato sull’identificazione di diluizione del campione urinario; in questo test, la creatinina reagisce con un indicatore creatinina in una condizione alcalina per formare un complesso di colore rosa-marrone. L’intensità del colore del test è proporzionalmente collegata alla concentrazione di creatinina nel campione. 

 

I test rapidi per droghe d’abuso della linea A&B Rapid Test restituiscono risultati ben visibili, chiari e affidabili in tempi estremamente rapidi. 

L’accuratezza di A&B Rapid Test MULTI 8+1 Cassetta è stata valutata per ogni singola droga e/o metabolita in esso assemblata in comparazione e correlazione con le metodiche di gascromatografia/spettrometria di massa. 

Gas cromatografia/spettrometria di massa è la metodica gold standard di riferimento indicata come preferenziale dal Substance Abuse Mental Health Services Administration (SAMHSA) per la conferma del risultato ottenuto con un test rapido per droghe d’abuso.

Lo studio è stato condotto su circa 250 campioni per ogni tipologia di droga ed i risultati ottenuti sono presentati nella tabella che segue. 

Metodo GC/MS

% Concordanza GC/MS

A&B Rapid Test Positivo Negativo
AMP500 Positivo 110 2 99.1%
Negativo 1 137 98.6%
BUP10 Positivo 105 0 99.1%
Negativo 1 144 >99.9%
COC300 Positivo 111 3 98.2%
Negativo 2 134 97.8%
THC50 Positivo 92 3 97.9%
Negativo 2 153 98.1%
MTD300 Positivo 89 2 98.9%
Negativo 1 158 98.8%
mAMP500 Positivo 83 5 97.6%
Negativo 2 160 97.0%
MDMA500 Positivo 102 1 98.1%
Negativo 2 145 99.3%
OPI300 Positivo 95 7 95.0%
Negativo 5 143 95.3%

I test rapidi immunocromatografici per droghe d’abuso della linea A&B Rapid Test dispongono di ulteriori informazioni dettagliate circa le caratteristiche di performance (precisione, sensibilità analitica, specificità analitica, riproducibilità, cross-reattività): scaricate la scheda tecnica oppure contattateci direttamente per ogni ulteriore informazione.